La normativa del farmaco. Confronto tra il Decreto Legislativo 219/06, la nuova Farmacovigilanza e la Direttiva europea 2001/83/CE

La normativa del farmaco. Confronto tra il Decreto Legislativo 219/06, la nuova Farmacovigilanza e la Direttiva europea 2001/83/CE

di Paola Minghetti

Il Decreto Legislativo n. 219/2006 rappresenta un Testo Unico di grande importanza per i tecnici e i responsabili impegnati nel settore della produzione e commercializzazione dei medicinali perché, in recepimento della normativa europea, raccoglie la normativa nazionale che coinvolge l'intera filiera. Tecniche Nuove propone un raffronto tra il "Testo unico del medicinale" e la Direttiva europea 2001/83/CE nonché tra la stessa Direttiva e il nuovo Decreto nazionale sulla Farmacovigilanza. L'opera è realizzata riportando a fronte, su due colonne di testo, i corrispondenti articoli delle due legislazioni. La scelta editoriale si basa sulla convinzione che la lettura comparata sia utile per valutare quali norme sono di derivazione comunitaria e quali invece sono tipicamente nazionali. Inoltre, questo tipo di analisi permette di evidenziare rapidamente le modifiche introdotte e consente di effettuare un esame sull'impatto che queste avranno nell'attività degli operatori nei prossimi anni.